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Chile más cerca de una nueva vacuna: Oxford Astrazeneca solicitó autorización al ISP

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La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca podría convertirse en la segunda autorizada para su uso en el país, luego que ayer en la tarde, ingresara al Instituto de Salud Pública (ISP) una solicitud para autorización provisional.

Este es el mismo mecanismo que se utilizó para permitir el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech y que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario en casos en los que existe una “necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico” y que en este caso es inmunizar a la población contra COVID-19, la enfermedad provocada por el virus Sars-CoV-2.

Según informó el ISP, ayer recibieron la solicitud de autorización de uso de la vacuna fabricada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford y durante los próximos días, “se informará oportunamente las fechas de evaluación”.

Esta vacuna es parte de uno de los cuatro ensayos clínicos fase 3 que se están desarrollando en el país y está a cargo de la Universidad de Chile, a través de la Facultad de Medicina y el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna.

La vacuna de Oxford, utiliza el método de vector viral donde se inocula un adenovirus, con material genético de virus Sars-CoV-2 y, al igual que la vacuna Pfizer BioNTech, requiere la aplicación de dos dosis.

El lunes de la semana pasada, solicitó la autorización la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech. Así, son dos las vacunas que están a la espera del proceso de evaluación.

Desde hace unas semanas la filial chilena de Astrazeneca estuvo enviando información al ISP acerca de sus estudios y avances, en un proceso que se conoce como “rolling review”.

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El director (s) del ISP, Heriberto García, explica que se trata de un proceso que realiza la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea (EMA), en octubre de este año para la aprobación de esta misma vacuna y que es una de las herramientas regulatorias que utiliza esta agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.

Imagen Fachada ISP 5

De esta manera, los encargados de evaluar y autorizar pueden ir conociendo los datos en forma anticipada antes de la presentación formal.

“Tomamos el rolling review como una buena práctica regulatoria. A partir del ingreso realizaron ayer, hay un plazo de 15 días hábiles, tres semanas, para que el equipo de Anamed haga las últimas revisiones”, explica el director.

Al igual como ocurrió con la aprobación de la vacuna de Pfizer BioNTech, en los próximos días se llamará al comité de científicos expertos para definir o no la autorización de uso de la vacuna de Oxford-Astrazeneca.

El comité está compuesto por 22 personas. Desde el ISP, el equipo estará encabezado por el director, el jefe del Departamento de Anamed, jefe de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos, la jefa de Farmacovigilancia, jefe de sección de Estudios Clínicos, jefa de Sección de Registro de Productos Biológicos, jefe Sección de Biotecnología. químico farmacéuticos de la Sección Registro de Productos Biológicos y otros profesionales químicos farmacéuticos.

A ellos se suman seis expertos externos: un médico Internista intensivista de la Pontificia Universidad Católica de Chile, un médico Pediatra Broncopulmonar de la Universidad del Desarrollo, un químico farmacéutico doctorado de la Universidad de Valparaíso, otro de la Universidad Austral, otro doctorado sin filiación, un médico Internista Oncólogo de Clínica Indisa un médico pediatra infectólogo del Depto. de Inmunizaciones del Ministerio de Salud y otro médico pediatra infectólogo del Comité Asesor de Vacunas (Cavei).

“Ellos están contratados desde el año pasado y por un período de dos años y ellos nos asesoran, cuando se necesitan, en la evaluación de los productos nuevos. Para la vacuna de uso de emergencia no requiere que el comité esté presente pero nosotros consideramos que es necesario para darle mayor seriedad, ser más exactos y exhaustivos”, dice García.

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